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Wir freuen uns sehr, dass Sie QUMEA in Aktion sehen wollen. Bitte hinterlassen Sie uns ein paar Angaben und wir werden uns umgehend mit Ihnen in Verbindung setzen, um eine Demo mit Ihnen zu vereinbaren.

Regulatorische Erklärung & Konformität

MDR-Erklärung

QUMEA Care ist kein Medizinprodukt gemäss der Verordnung (EU) 2017/745 und fällt folglich nicht in deren Anwendungsbereich.

QUMEA Care ist zur Vorbeugung von Verletzungen bestimmt. Gemäss Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (European Union Medical Device Regulation - MDR) ist die Vorbeugung einer Verletzung kein medizinischer Zweck. Die Bewegungs- und Aktivitätsdaten, die vom QUMEA-System aufgezeichnet und angezeigt werden, sollen letztlich dazu dienen, Verletzungen vorzubeugen. Das Gerät ist nicht dazu bestimmt, zur «Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen» und somit nicht für einen spezifischen medizinischen Zweck verwendet zu werden.

QUMEA Mobility Sense ist ein Klasse 1 Medizinprodukt nach den Verordnungen (EU) 2017/745 (European Union Medical Device Regulation - MDR) und MepV (2020/812.213).

QUMEA Mobility Sense ist zur Vorbeugung von Dekubitusgeschwüren und Druckzonen (ICD L89) bestimmt. Das Produkt dient ausschliesslich dazu, die Pflegeverantwortlichen darüber zu informieren, wenn ein Patient innerhalb eines bestimmten Zeitraums keine ausreichende Mobilität gezeigt hat. Die erforderliche Mobilität wird als Wechsel der Körperhaltung des liegenden Probanden definiert (z. B. das Drehen von der Rückenlage in die Seitenlage). Anhand der Ausgabe der Daten sollen keine diagnostischen oder therapeutischen Entscheidungen getroffen werden.

Konformität (CE)

Die QUMEA Sensorprodukte entsprechen den europäischen Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutznormen.

QUMEA AG CHRN: CHRN-MF-20002870

Klassifikations- und Konformitätsnachweise sowie weitere Unterlagen sind auf Anfrage bei QUMEA AG erhältlich.

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